治験管理室

治験管理室について

治験管理室

当院では、治験( 臨床試験) を実施する際の規則(GCP) を準拠し治験を実施しています。当院の治験にかかわる相談窓口は、治験管理室となっています。

治験管理室では、治験の参加にご協力いただいた被験者の安全・人権・福祉を保証するとともに臨床試験の倫理性・科学性・信頼性を確保するために必要な業務を行い、当院で行う医薬品等の治験を支援しています。

ここでは当院の治験の取り組みについて、ご紹介します。



組織図


当院の治験管理室は薬剤部に所属しながらも、左の図のように組織されており、事務局として機能しております。

※ SMO とはSite Management Organization(治験施設支援機関)の略で治験の実施に関わる業務の一部あるいは全部を実施医療機関から受託あるいは代行します。


活動実績


研究発表

2010 年
「第10 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議2010 in 別府」でポスター発表
2012年
「第12 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議2012 in 大宮」でポスター発表
2013年
「第13 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議2013 IN 舞浜」でポスター発表
2015年
「第15回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBE」でポスター発表

教育・資格

薬学長期実務実習

例年、薬学長期実務実習において薬学生を対象とした2 日間の特別カリキュラムによる治験の実習を行っています。

資格

JSCTR(日本臨床試験学会)認定GCPパスポート取得者  1名

治験管理室へのアクセス


アクセス



一般の方へ

治験とは?

治験は医薬品の開発にとって不可欠です。
一般的に人で「効果」(有効性)や「副作用」(安全性)を調べる試験のことを「臨床試験」と言います。この中で、国( 厚生労働省) から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験のことを「治験」と言います。



なぜ治験を行うのか?


試験管の中や動物を使った研究だけでは、人に薬として使うことはできません。
すべての薬は、治験を経て人への効果、副作用を調べなくてはなりません。今使われている薬よりも、より効果が高く、副作用の少ない薬が使えるようになることは、国民の健康増進に大きく寄与します。このように新薬は、人々の協力のもとに生れることから、治験は「創薬」ともいわれています。


どのように治験を行うのか


第Ⅰ相 治験は、通常3段階に分けて行われます。

まず、第1段階(第Ⅰ相)では、薬がどのように体の中で吸収や代謝が行われ、さらに全身に行きわたり、最終的に排泄されるのかを調べます。

第2段階(第Ⅱ相)では、一番効果があり、副作用も少ない薬の量を調べます。

そして、第3段階(第Ⅲ相)では、それぞれの病気に用いられている標準的な薬と治験薬を使い効果と副作用を比較します。

ここに上げた以外にも治験を公平かつ客観的に行うためには、さまざまな方法があります。 当院では主に第Ⅱ相、第Ⅲ相の治験を実施しており、健常な方を対象とした治験は実施していません。
第Ⅱ相
第Ⅲ相
承認

治験を行なう時の規則

治験は、国(厚生労働省)が定めた規則(GCP:「医薬品の臨床試験の実施の基準」)に従って行われます。
院内でも被験者の人権、安全及び福祉を保護するため「治験審査委員会」を開催し、治験の倫理的、科学的、医学的妥当性の観点から治験の実施、継続などについて審査します。また、治験審査委員会の委員には、当院と利害関係のない一般の方も含まれています。

治験を紹介されたら

治験は、「験」という字が示す通り試験的な側面もあります。そのため、治験の対象となる病気、症状、状態などが細かく制限されています。もし、診察の際、医師から治験の参加について紹介があった場合は、最新の治療が受けられるチャンスでもありますので、納得できるまで詳しい説明を聞いてみてはいかがでしょうか。

もちろん、治験に参加した後でもいつでも中止、撤回することが出来ます。そのような場合でも決して不利益はありません。
もっと詳しく知りたい方は以下のホームページをご覧下さい。


厚生労働省「治験」ホームページ


日本製薬工業協会ホームページ


お問い合わせ :薬剤部 相原(直通)

TEL0143-24-7350

ご不明な点、またはご意見などございましたら
左記へご連絡下さい。


治験依頼者の方へ


日鋼記念病院に治験をご依頼される場合の申請方法について掲載しています。
当院では平成20年12月より統一書式を導入しております。


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標準業務手順書(SOP)

治験開始までの流れ


ヒアリング
事前ヒアリング
(実施計画書・同意説明文書等の確認)
治験審査委員会
治験審査委員会(IRB)での審査
契約締結
治験実施契約の締結
スタートアップミーティング
治験依頼者・医師・院内関連部署による
ミーティング
治験開始

治験審査委員会


治験審査委員会(IRB)


当院の治験審査委員会は、通常毎月最終金曜日に開催しております。
また、他施設で実施する治験を審議する場合もございます。

規程・様式


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標準業務手順書

委員の構成


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治験審査委員会 委員名簿


治験審査委員会 議事要旨


平成29年


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第123回 平成29年1月27日

平成28年


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第122回 平成28年11月25日


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第121回 平成28年10月28日


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第120回 平成28年9月30日


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第119回 平成28年8月26日


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第118回 平成28年8月9日


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第117回 平成28年6月24日


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第116回 平成28年5月27日


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第115回 平成28年4月22日


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第114回 平成28年3月30日


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第113回 平成28年2月26日


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第112回 平成28年1月29日


平成27年


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第111回 平成27年12月25日

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第110回 平成27年11月27日


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第109回 平成27年10月30日


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第108回 平成27年9月25日


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第107回 平成27年8月28日


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第106回 平成27年7月31日


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第105回 平成27年6月30日


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第104回 平成27年5月22日


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第103回 平成27年4月23日


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第102回 平成27年3月25日


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第101回 平成27年2月27日


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第100回 平成27年1月29日


平成26年


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第99回 平成26年12月19日

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第98回 平成26年11月28日


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第97回 平成26年10月24日


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第96回 平成26年9月26日


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第95回 平成26年8月29日


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第94回 平成26年7月25日


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第93回 平成26年6月13日


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第92回 平成26年5月30日


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第91回 平成26年4月25日


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第90回 平成26年4月4日


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第89回 平成26年2月28日


平成25年


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第87回 平成26年10月25日

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第86回 平成26年9月27日


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第85回 平成26年8月30日


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第84回 平成26年7月26日


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第83回 平成26年5月31日


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第82回 平成26年1月31日


平成24年


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第81回 平成24年11月2日

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第80回 平成24年5月25日


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第79回 平成24年4月27日


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第78回 平成24年3月30日


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第77回 平成24年3月6日


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第76回 平成24年1月27日


平成23年


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第75回 平成23年12月22日

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第74回 平成23年11月25日


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第73回 平成23年10月28日


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第72回 平成23年9月30日


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第71回 平成23年8月26日


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第70回 平成23年7月29日


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第69回 平成23年6月24日


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第68回 平成23年5月27日


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第67回 平成23年4月22日


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第66回 平成23年3月25日


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第65回 平成23年2月25日


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第64回 平成23年1月28日


平成22年


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第63回 平成22年12月21日

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第62回 平成22年11月26日


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第61回 平成22年10月29日


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第60回 平成22年9月24日


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第59回 平成22年8月27日


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第57回 平成22年6月25日


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第58回 平成22年7月30日


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第56回 平成22年5月28日


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第55回 平成22年4月9日


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第54回 平成22年2月26日


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第53回 平成22年1月15日


平成21年


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第51回 平成21年9月18日

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第50回 平成21年7月10日


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第49回 平成21年5月29日


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第48回 平成21年4月24日